לוח אפשרויות קריירה - הדרך החכמה להייטק

Pracovní příležitost:
Připojte se k našemu týmu Regulatory Affairs a podílejte se na přípravě registrační dokumentace pro API v souladu s mezinárodními standardy. Hledáme pečlivého a organizovaného specialistu, který se nebojí výzev a chce se dále rozvíjet v oblasti farmaceutické regulace. Nabízíme dynamické prostředí, spolupráci s experty a možnost profesního růstu.
Hlavní odpovědnosti a aktivity:
Příprava a údržba registrační dokumentace/DMFs pro API v souladu s legislativními požadavky hlavních světových trhů
Příprava odpovědí na dotazy zákazníků a regulačních orgánů
Příprava, aktualizace a správa registrační dokumentace v elektronickém formátu (eCTD)
Koordinace spolupráce s odděleními (QC, QA, R&D, výroba aj.) při přípravě a aktualizaci registrační dokumentace
Kontrola dokumentů pro registrační účely a jejich revize
Sledování a aplikace aktuální legislativy správné výrobní praxe a regulačních požadavků pro API
Práce s elektronickými databázovými a dokumentačními systémy Spolupráce s dalšími lokálními a globálními týmy Regulatory Affairs a odděleními zákaznické podpory (Customer Experience)
Administrativní a technická podpora v rámci oddělení Regulatory Affairs: příprava průvodní dokumentace k podání (včetně eCTD), správa databází a archivace
Poskytování pravidelných informací o stavu svěřených úkolů