לחברה בתחום הביו-פארמה, דרוש-ה Non-Clinical Regulatory Lead לתפקיד מוביל.
הובלת תכנון וביצוע מחקרים טוקסיקולוגיים (בהתאם לGLP והנחיות רגולטוריות)
תמיכה בפעילות רגולטורית לאורך חיי המוצר החל משלב הפיתוח המוקדם ועד להגשות
ניהול והנחיית ספקים, CROs ויועצים רגולטוריים
כתיבה והגשה של מסמכים רגולטוריים (כולל IND, CTA, NDA, BLA, MAA ועוד)
עבודה שוטפת בצוותים חוצי-תחומים כולל מו"פ, קליניקה, איכות וביו-אנליזה
הובלת תכנון וביצוע מחקרים טוקסיקולוגיים (בהתאם לGLP והנחיות רגולטוריות)
תמיכה בפעילות רגולטורית לאורך חיי המוצר החל משלב הפיתוח המוקדם ועד להגשות
ניהול והנחיית ספקים, CROs ויועצים רגולטוריים
כתיבה והגשה של מסמכים רגולטוריים (כולל IND, CTA, NDA, BLA, MAA ועוד)
עבודה שוטפת בצוותים חוצי-תחומים כולל מו"פ, קליניקה, איכות וביו-אנליזה
דרישות:
ניסיון מוכח בתחום טוקסיקולוגיה/בטיחות בלתי-קלינית של תרופות חדשניות חובה
תואר שני/דוקטורט במדעי החיים, MD או DVM
הבנה מעמיקה של רגולציה גלובלית (FDA, EMA, ICH)
ניסיון בניהול ספקים ובתהליכי מיקור חוץ
ניסיון גם בהגשות קליניות יתרון
אנגלית ועברית ברמה גבוהה (דיבור וכתיבה) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
ניסיון מוכח בתחום טוקסיקולוגיה/בטיחות בלתי-קלינית של תרופות חדשניות חובה
תואר שני/דוקטורט במדעי החיים, MD או DVM
הבנה מעמיקה של רגולציה גלובלית (FDA, EMA, ICH)
ניסיון בניהול ספקים ובתהליכי מיקור חוץ
ניסיון גם בהגשות קליניות יתרון
אנגלית ועברית ברמה גבוהה (דיבור וכתיבה) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
