-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
– תחזוקת תיקי הרישום – חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
– הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
– ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
– ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
– בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
– יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
– יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
– יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
– נכונות לעבודה מאומצת.
– תחזוקת תיקי הרישום – חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
– הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
– ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
– ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
– בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
– יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
– יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
– יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
– נכונות לעבודה מאומצת.
דרישות:
-השכלה אקדמית – עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
-ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
– ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
– ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
-ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485
-שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
-יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
-מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
-יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.
-השכלה אקדמית – עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
-ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
– ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
– ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
-ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485
-שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
-יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
-מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
-יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.
כפיפות אירגונית
דיווח ישיר לסמנכ"ל הנדסה איכות ורגולציה של החברה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
