לחברת סטארט-אפ דינמית בצמיחה, בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת תהליך למשרה מלאה.
התפקיד כולל אחריות על פיתוח, תיקוף ואופטימיזציה של תהליכי ייצור בחדרים נקיים, תוך שיפור מתמיד של יעילות, איכות ותאימות רגולטורית.
תחומי אחריות:
פיתוח, שיפור ותיקוף תהליכי ייצור למוצרים רפואיים IQ, OQ, PQ
הובלת חקירות שורש לסטיות וביצוע פעולות מתקנות ומונעות CAPA
פתרון בעיות תפעוליות בציוד, גיגים וכלים בחדרים נקיים
תכנון ותיקוף מתקנים גיגים לשיפור יעילות והפחתת נקודות כשל
כתיבה ותחזוקה של הוראות עבודה, מפרטים, SOPs ותיעוד ייצור
הובלת ECOs (שינויים הנדסיים) ושיפור מתמיד של תהליכים
עבודה צמודה עם ממשקים כמו איכות, ייצור וקבלני משנה
הבטחת עמידה בדרישות תקינה – ISO 13485, GMP, FDA
ניתוח נתוני ייצור לזיהוי מגמות ותחומים לשיפור
