לחברת פארמה במרכז הארץ דרוש.ה Regulatory Affairs Lead התפקיד כולל: הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים) הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו'
דרישות:
תואר ראשון בתחום מדעי – חובה. תואר שני – יתרון ניסיון ברגולציה פארמה-חובה ידע ונסיון שנים בהגשות NDA, MAAלתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים חובה (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים. ניסיון בכתיבה מדעית חובה אנגלית ברמה גבוהה חובה שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון בתחום מדעי – חובה. תואר שני – יתרון ניסיון ברגולציה פארמה-חובה ידע ונסיון שנים בהגשות NDA, MAAלתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים חובה (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים. ניסיון בכתיבה מדעית חובה אנגלית ברמה גבוהה חובה שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
